El marcado de CE indica que un producto se ajusta con la seguridad de la UE, la salud y los requisitos de protección del medio ambiente [7]. Permite que los productos se negocien libremente dentro del Área Económica Europea (EEE), independientemente del país de origen [1]. El marcado de CE es obligatorio solo para productos con especificaciones de la UE existentes [7] [9].
El estado legal formal del marcado CE se detalla en varias directivas y reglamentos de la UE [1]. Estas directivas y regulaciones son actos legislativos adoptados por la UE, considerados "armonizados" y obligatorios en todos los Estados miembros de la UE [3]. Cuando un fabricante coloca el marcado de CE a un producto, significa que el producto cumple con todos los requisitos esenciales de salud y seguridad de las directivas y regulaciones aplicables [1].
Algunos ejemplos de directivas de la UE que requieren marcado CE [1]:
* Dispositivos médicos implantables activos
* Aparatos de combustibles gaseosos que queman
* Instalaciones de vías de cables diseñadas para transportar personas
* Productos de construcción
* Diseño ecológico de productos relacionados con la energía
* Equipo eléctrico y electrónico
* Equipo y sistemas de protección destinados a su uso en atmósferas potencialmente explosivas
* Explosivos para usos civiles
* Fertilizantes
* Calderas de agua caliente
* Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
* Levantos
* Maquinaria
* Medición de instrumentos
* Dispositivos médicos
* Emisión de ruido en el entorno
* Instrumentos de pesaje no automáticos
* Equipo de protección personal
* Equipo de presión
* Pirotecnia
* Artesanía recreativa
* Restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos (ROHS)
* Juguetes
* Veseles de presión simples
Los fabricantes deben realizar una evaluación de conformidad, crear un archivo técnico y firmar una declaración estipulada por la legislación relevante antes de colocar el marcado CE [1] [3]. Los importadores deben verificar que los fabricantes fuera de la UE hayan tomado las medidas necesarias y que la documentación esté disponible a pedido [1]. Los distribuidores deben demostrar que han actuado con el debido cuidado y tienen afirmación del fabricante o importador de que se han tomado las medidas requeridas [1].
Citas:[1] https://en.wikipedia.org/wiki/ce_marking
[2] https://www.trade.gov/country-commercial-guides/eu-labelingmarking-requirements
[3] https://www.trade.gov/country-commercial-guides/eu-eu-legislation-and-ce-marking
[4] https://www.cbi.eu/market-information/home-decoration-textiles/buyer-requirements
[5] https://www.gov.uk/guidance/ce-marking
[6] https://360compliance.co/ce-certification/
[7] https://europa.eu/youurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
[8] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/pdf/?uri=celex%3A32014L0031
[9] https://cemarking.net/eu-ce-marking-directives/