Home Arrow Icon Knowledge base Arrow Icon Global Arrow Icon CEマーキングに関連するEU指令はどのくらいの頻度で更新されますか


CEマーキングに関連するEU指令はどのくらいの頻度で更新されますか


CEマーキングに関連するEU指令は、法律、製品設計、またはメーカーの詳細の変更を反映するために必要に応じて更新されます[1]。 CEマーキングの妥当性の定められた期間はありません[1]。

CEマーキングに関連するEU指令への更新の頻度は、いくつかの要因に依存します。
*適合の宣言CEマーキングに必要なEUの適合宣言(DOC)は、最新の状態に保つ必要があります。変更から、法律、製品自体、またはメーカーまたは認可された代表者の連絡先の詳細への変更が発生する場合があります[1]。
*調和した標準「置き換えられた標準の参照」が空でない場合、調和した標準で覆われた製品のCEマーキングは引き続き義務付けられています[2]。共存期間中、メーカーは使用するバージョン(Supersedまたは新しいバージョン)を選択できますが、共存期間の終了後、改訂版のみを使用できます[2]。
*医療機器通知団体によって発行されたCE証明書は一般に3年間有効ですが、有効性期間は一部の高リスクデバイスでは1年しかない場合があります[4]。適合性とCEマークのEC宣言は、該当する指令(S)の該当する健康、安全、および環境要件を満たしている限り、有効です[4]。
* ROHSディレクティブROHS 2およびROHS 3ディレクティブは、EU ROHSディレクティブの更新を参照するために使用される場合がある用語です。ただし、すべての更新はEU ROHS指令に該当します[5]。

製造業者は、現在の指令の遵守を確保するために、最新情報を欧州連合のウェブサイトで確認する必要があります[4]。

引用:
[1] https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
[2] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/12308/attachments/1/translations/en/renditions/native
[3] https://www.shippingsolutions.com/blog/use-the-ce-marking-when-exporting to-the-european-union
[4] https://5890743.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/5890743/ebook%20-20-20ultimate%20guide%20to%20ce%20certification/ce_marking_for_eu_medical_devices.pdf
[5] https://www.acquiscompliance.com/blog/navigating-ce-mark-for-european-markets/
[6] https://www.trade.gov/country-commercial-guides/eu-labelingmarking-requirements
[7] https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking_en
[8] https://cemarking.net/eu-ce-marking-directives/
[9] https://cetecomadvanced.com/en/certification/ce-marking/