Οι οδηγίες της ΕΕ που σχετίζονται με τη σήμανση CE ενημερώνονται όπως απαιτείται για να αντικατοπτρίζουν τις αλλαγές στη νομοθεσία, στο σχεδιασμό προϊόντων ή στις λεπτομέρειες του κατασκευαστή [1]. Δεν υπάρχει καθορισμένη περίοδος εγκυρότητας για τη σήμανση CE [1].
Η συχνότητα των ενημερώσεων στις οδηγίες της ΕΕ που σχετίζονται με τη σήμανση CE εξαρτάται από διάφορους παράγοντες:
* Δήλωση συμμόρφωσης Η Διακήρυξη της ΕΕ της συμμόρφωσης (DOC) που απαιτείται για τη σήμανση CE πρέπει να ενημερώνεται. Οι αλλαγές ενδέχεται να προκύψουν από τροποποιήσεις στη νομοθεσία, το ίδιο το προϊόν ή τα στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο [1].
* Τα εναρμονισμένα πρότυπα όταν η "αναφορά του αντικατασταθέντος προτύπου" δεν είναι κενή, η σήμανση των προϊόντων CE που καλύπτονται από εναρμονισμένα πρότυπα εξακολουθεί να είναι υποχρεωτική [2]. Κατά τη διάρκεια της περιόδου συνύπαρξης, οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέξουν ποια έκδοση θα χρησιμοποιηθεί (η αντικατάσταση ή η νέα έκδοση), αλλά μετά το τέλος της περιόδου συνύπαρξης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο η αναθεωρημένη έκδοση [2].
* Τα πιστοποιητικά Medical CE που εκδίδονται από κοινοποιημένους φορείς ισχύουν γενικά για τρία χρόνια, αλλά η περίοδος εγκυρότητας μπορεί να είναι μόνο ένα έτος για ορισμένες συσκευές υψηλού κινδύνου [4]. Η Διακήρυξη της ΕΚ της συμμόρφωσης και του σήματος CE ισχύει εφόσον το προϊόν σας πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις για την υγεία, την ασφάλεια και τις περιβαλλοντικές απαιτήσεις της ισχύουσας οδηγίας [4].
* Οδηγίες ROHS Οι οδηγίες ROHS 2 και ROHS 3 είναι όροι που χρησιμοποιούνται μερικές φορές για να αναφερθούν σε ενημερώσεις στην οδηγία της ΕΕ ROHS. Ωστόσο, όλες οι ενημερώσεις εμπίπτουν στην οδηγία της ΕΕ ROHS [5].
Οι κατασκευαστές θα πρέπει να ελέγξουν τον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πιο ενημερωμένες πληροφορίες για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις τρέχουσες οδηγίες [4].
Αναφορές:[1] https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
[2] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/12308/attachments/1/translations/en/renditions/native
[3] https://www.shippingsolutions.com/blog/use-the-ce-marking-when-exporting-to-the-european-union
[4] https://5890743.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/5890743/ebook%20-%20ultimate%20Guide%20To%20CE%20Certification/CEAMERP_FOR_EU_MEDICAL_DEVISES.PDF
[5] https://www.acquiscompliance.com/blog/navigating-ce-mark-for-european-markets/
[6] https://www.trade.gov/country-commercial-guides/eu-labelingmarking-requirements
[7] https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking_en
[8] https://cemarking.net/eu-ce-marking-directives/
[9] https://cetecomadvanced.com/en/certification/ce-marking/