CE -merkintöön liittyvät EU -direktiivit päivitetään tarpeen mukaan, jotta heijastavat muutoksia lainsäädännössä, tuotesuunnittelussa tai valmistajan yksityiskohdissa [1]. CE -merkinnän pätevyysaika ei ole asetettu [1].
CE -merkintöön liittyvien EU -direktiivien päivitystiheys riippuu useista tekijöistä:
* CE -merkinnän edellyttämä EU: n vaatimustenmukaisuusilmoitus (DOC) on pidettävä ajan tasalla. Muutokset voivat johtua muutoksista lainsäädäntöön, itse tuotteeseen tai valmistajan tai valtuutetun edustajan yhteystietoihin [1].
* Harmonisoidut standardit, kun "korvattujen standardien viite" ei ole tyhjä, yhdenmukaistettujen standardien kattamien tuotteiden CE -merkinnät ovat edelleen pakollisia [2]. Rinnakkaiselon aikana valmistajat voivat valita käytettävän version (korvattu tai uusi versio), mutta rinnakkaiselon päättymisen jälkeen voidaan käyttää vain tarkistettua versiota [2].
* Ilmoitettujen elinten myöntämät lääkinnälliset laitteet CE-todistukset ovat yleensä voimassa kolme vuotta, mutta voimassaoloaika voi olla vain yksi vuosi joillekin korkean riskin laitteille [4]. EY: n vaatimustenmukaisuus- ja CE -merkintöjen ilmoitus ovat voimassa, kunhan tuotteesi täyttää sovellettavan direktiivin (4] sovellettavat terveys-, turvallisuus- ja ympäristövaatimukset.
* ROHS -direktiivit ROHS 2- ja ROHS 3 -direktiivit ovat termejä, joita joskus käytetään viittaamaan päivityksiin EU ROHS -direktiivin. Kaikki päivitykset kuuluvat kuitenkin EU ROHS -direktiiviin [5].
Valmistajien tulee tarkistaa Euroopan unionin verkkosivustolta ajan tasalla olevat tiedot nykyisten direktiivien noudattamisen varmistamiseksi [4].
Viittaukset:[1] https://europa.eu/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
[2] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/12308/attachments/1/translations/en/renditions/native
.
[4] https://5890743.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/5890743/ebook%20-%20Ultimate%20Guide%20to%20ce%20Certification/ce_marking_for_eu_medical_devices.pdffffication
[5] https://www.acquiscompliance.com/blog/navigating-ce-mark-for-european-markets/
[6] https://www.trade.gov/country-commercial-guides/eu-labelingmarking-requirements
[7] https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking_en
[8] https://cemarking.net/eu-ce-marking-directives/
[9] https://cetEcomadvanced.com/en/certification/ce-marking/